Tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun plastik butilkalarga qo'yiladigan texnik talablar

Tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun plastik butilkalarga qo'yiladigan texnik talablar.Dori-darmonli plastik butilkalar odatda pe, PP, PET va boshqa materiallardan tayyorlanadi, ular osonlikcha shikastlanmaydi, yaxshi muhrlanish ko'rsatkichlari, namlikka chidamli, sanitariya va dori qadoqlashning maxsus talablariga javob beradi.Ular dori vositalarini tozalash yoki quritmasdan to'g'ridan-to'g'ri qadoqlash uchun ishlatilishi mumkin va mukammal farmatsevtik qadoqlash idishlari.Qattiq og'iz preparatlari (tabletkalar, kapsulalar, granulalar va boshqalar) va og'iz suyuq dori-darmonlari (masalan, sirop, suv damlamasi va boshqalar) qadoqlash uchun keng qo'llaniladi, dorivor plastik butilkalar uchun boshqa plastik ichi bo'sh qadoqlash idishlari bilan solishtirganda ko'plab maxsus xususiyatlarga ega. joylar.

Tibbiy plastik shisha

1. Tibbiy plastik butilkalarning ko'rinish sifati: Og'iz uchun qattiq tibbiy shishalar odatda oq rangga ega.

Og'iz orqali yuboriladigan suyuq dori idishlari odatda jigarrang yoki shaffof bo'lib, mahsulotning boshqa ranglarining mijozlar talablariga muvofiq ishlab chiqarilishi mumkin, rangi bir xil bo'lishi kerak, aniq rang farqi bo'lmasligi kerak, sirt silliq, silliq, aniq deformatsiya va tirnalgan bo'lmasligi kerak, traxoma yo'q. , yog ', havo pufakchalari, shisha og'zi silliq bo'lishi kerak.

2, identifikatsiya (1) infraqizil spektr: mahsulotda ishlatiladigan materialning infraqizil spektri nazorat xaritasiga mos kelishi kerak.(2) Zichlik: Tibbiy plastik butilkalarning zichligi: og'iz uchun qattiq va suyuq yuqori zichlikdagi polietilen butilkalar 0,935 ~ 0,965 (g/sm³) bo'lishi kerak. suyuq poliester idishlar esa 1,31 ~ 1,38 (g/sm³) bo'lishi kerak.

3, muhrlash: 27KPa gacha vakuum, 2 daqiqa ushlab turing, shishada suv yoki qabariq yo'q.

4. Og'zaki suyuqlik dori-darmonli plastik butilkalarning vazn yo'qotishi sinov shartlariga ko'ra 0,2% dan oshmasligi kerak;og'iz qattiq dori plastik butilkalarining suv bug'ining o'tkazuvchanligi sinov shartlariga muvofiq 1000 mg / 24 soat · L dan oshmasligi kerak.

5. Yiqilish qarshiligi sinov shartlariga muvofiq gorizontal qattiq silliq yuzaga tabiiy ravishda tushadi va buzilmasligi kerak.Ushbu sinov og'iz orqali yuboriladigan suyuq farmatsevtik plastik idishlar bilan cheklangan.

6. Shok testi Ushbu test og'iz orqali qabul qilinadigan qattiq dorivor plastik idishlar bilan cheklangan bo'lib, ular sinov shartlariga muvofiq malakaga ega bo'lishi kerak.

7, sinov usuli bo'yicha yonish qoldig'i (Xitoy Xalq Respublikasi Farmakopeyasi, 2000 yil nashri, ⅷ N ilovasi, II qism) testi, qoldiq qoldiq 0,1% dan oshmasligi kerak (quyoshdan himoya qiluvchi yonish qoldiqlari bo'lgan shisha 3,0% dan oshmasligi kerak).

8, asetaldegid gaz xromatografiyasi (Xitoy Xalq Respublikasi Farmakopeyasi, 2000 yil, VE ilovasi) bilan aniqlangan asetaldegid millionga 2 qismdan oshmasligi kerak, bu test tibbiy maqsadlar uchun poliester plastik butilkalar bilan cheklangan.

9. Eritmaning tiniqligi, og'ir metallar, PH o'zgarishi, UV yutilishi, oson oksidlar, uchuvchi moddalar yo'qligi testi uchun standart talablariga muvofiq, og'iz suyuq farmatsevtik plastik butilkalarni eritish testini tayyorlash, natijalar standart talablarga javob berishi kerak. ;Og'zaki qattiq dorivor plastik butilkalar faqat oson oksidlar, og'ir metallar va uchuvchi moddalar yo'qligi uchun sinovdan o'tkazilishi kerak va natijalar ham standart talablariga javob berishi kerak.

1O, dekolorizatsiya sinovi bo'yash shishasi standart talablarga muvofiq sinovdan o'tkazilishi kerak, suvga cho'mish eritmasining rangi bo'sh eritmaga bo'yalmasligi kerak.

11, standart talablar va mikrobial chegara usuli bo'yicha mikrob chegarasi (Xitoy Xalq Respublikasi Farmakopeyasi 2000 yil versiyasi ⅺ Ilova J1 aniqlash, bakteriya, mog'or, xamirturushli og'iz suyuq dorivor plastik idishlar har bir shisha 100 dan oshmasligi kerak, Escherichia coli Og'iz orqali qabul qilinadigan qattiq dori-darmonlar uchun plastik idishlardagi bakteriyalar soni 1000 dan oshmasligi, mog'or va xamirturushlar soni 100 dan oshmasligi va ichak tayoqchasi aniqlanmasligi kerak.

12, standartga muvofiq va qonunga muvofiq g'ayritabiiy zaharlilik (Xitoy Xalq Respublikasi Farmakopeyasi 2000 yil II ilova ⅺ C) sinovi qoidalarga muvofiq bo'lishi kerak.Tekshiruv qoidalarining standart qoidalariga muvofiq yuqoridagi narsalar va mos keladigan shisha qopqog'i turli xil materiallarning ehtiyojlariga qarab, eritish testida standartga muvofiq, g'ayritabiiy toksik jamoa loyihasi testida tanlanishi mumkin va qoidalarga muvofiq bo'lishi kerak. tegishli ostida.Loyiha sinovdan o'tkazilishi va tegishli bandning qoidalariga muvofiq bo'lishi kerak.